Berita / Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri
Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri
Buku Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri disusun dan diterbitkan untuk memberikan panduan bagi evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau
penilaian antibakteri dalam rangka pemberian izin edar di Indonesia dan evaluasi dan/atau penilaian kembali antibakteri yang beredar di Indonesia dan memberikan panduan bagi
pendaftar dalam pengembangan dan memenuhi persyaratan registrasi antibakteri.
Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri mencakup panduan mulai dari pengembangan praklinik dan klinik antibakteri untuk memperoleh izin edar di Indonesia,
hingga pemantauan keamanan dan efikasi setelah antibakteri beredar. Selain itu, pedoman ini juga mencakup pertimbangan khusus, meliputi infeksi oleh organisme resistan, infeksi oleh
patogen yang jarang dan sulit diobati, serta infeksi yang kejadiannya jarang, studi pada populasi khusus, studi profilaksis, dan pelabelan serta informasi produk. Pada Bab IV Uji Klinik,
dilengkapi juga pedoman penilaian khasiat dan keamanan obat antibakteri pada beberapa infeksi organ/jaringan tertentu.
Penyusun : Direktorat Standardisasi Obat dan Nappza
Penerbit : Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Tahun Terbit : 2023
Tempat Terbit : Jakarta
Deskripsi Fisik : x + 116 halaman.: 21 cm
