Berita / Strategi Jitu Pengembangan Obat di Indonesia: Pemetaan Kapasitas Lembaga, Pemetaan Site Uji Klinik dan Bimbingan Teknis Cara Uji Klinik yang Baik

Strategi Jitu Pengembangan Obat di Indonesia: Pemetaan Kapasitas Lembaga, Pemetaan Site Uji Klinik dan Bimbingan Teknis Cara Uji Klinik yang Baik

Badan POM memiliki tugas dan fungsi mengawal pengembangan produk sejak fase awal pengembangan obat sampai registrasi terkait pemenuhan standar dan persyaratan dalam penelitian dan pengembangan obat, meliputi Cara Berlaboratorium yang Baik/ Good Laboratory Practices (GLP), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/ Good Manufacturing Practices (GMP), Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)/ Good Clinical Practices (GCP) dan Good Submission Practices (GSubP) untuk dapat dipastikan aspek keamanan, mutu dan khasiat obat yang dikembangkan. Dalam rangka pengawalan tersebut, diperlukan adanya pemetaan kapasitas lembaga riset dan site uji klinik di Indonesia dengan menggunakan tools mapping yang dijabarkan di dalam buku ini. Tools ini akan memudahkan Badan POM untuk dapat mengidentifikasi kapasitas dan kapabilitas lembaga riset dan site uji klinik di Indonesia yang selanjutnya akan dilakukan pendampingan dalam hilirisasi obat pengembangan baru serta bimbingan teknis CUKB bagi site yang membutuhkan. Modul bimbingan teknis CUKB yang disusun oleh Badan POM mengadopsi modul pelatihan yang berasal dari WHO, dengan modifikasi yang disesuaikan dengan situasi di Indonesia. Dengan disusunnya buku ini, Badan POM berharap salah satu cita-cita mewujudkan ekosistem pengembangan obat di Indonesia dapat tercapai.
 

Penyusun           : Direktorat Registrasi Obat

Penerbit             : Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Tahun Terbit       : 2023

Tempat Terbit     : Jakarta

Deskripsi Fisik   : 15 x 23 cm I 169 hlm

Jam Layanan

  • Senin - Jum'at
    08.00 - 16.00 WIB
  • Senin - Jum'at
    08.00 - 16.00 WIB

Info Kontak

Statistik Pengunjung

  • Hari Ini: 36

  • Kemarin: 114

  • Minggu Ini: 150

  • Bulan Ini: 1865

  • Total: 265384

  • Sedang Online: 0

Social Media

Penilaian Anda

2022 BPOM All rights reserved.

Mohon isi form di bawah ini!

Layanan Referensi Perpustakan BPOM