Kolaborasi SEARN untuk Peningkatan Akses Produk Obat dan Alat Kesehatan
SIARAN PERS
Kolaborasi SEARN untuk Peningkatan Akses Produk Obat dan Alat Kesehatan
Jakarta – Tahun ini Indonesia menjadi tuan rumah penyelenggaraan World Health Organization South-East Asia Regulatory Network (WHO-SEARN) Assembly, pada Senin-Kamis, 24–27 Juli 2023. BPOM, yang secara aktif berpartisipasi pada forum SEARN bersama dengan Kementerian Kesehatan, mendukung penuh penyelenggaraan SEARN Assembly. SEARN Assembly bertujuan untuk menghasilkan keputusan tertinggi dan bersifat strategis oleh jejaring regulator berdasarkan konsensus anggota SEARN, untuk mengadopsi output draft strategy workplan yang dibahas pada working group and steering group. Menjadi tuan rumah penyelenggaraan SEARN Assembly 2023 merupakan wujud komitmen kesediaan Indonesia yang disampaikan pada pertemuan Kepala Otoritas Regulator Obat SEARN di New Delhi pada 7-8 Juni 2022 lalu.
SEARN merupakan jejaring yang terbentuk dari 11 negara anggota WHO di wilayah Asia Selatan dan Asia Tenggara, yaitu Bangladesh, Bhutan, Korea Utara, India, Indonesia, Maldives, Myanmar, Nepal, Sri Lanka, Thailand, dan Timor Leste. SEARN bertujuan memperkuat fungsi dan sistem regulatori di negara-negara anggota melalui pertukaran informasi, perkuatan sistem regulatori, konvergensi, dan kolaborasi dalam rangka menjamin akses terhadap produk yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Struktur organisasi SEARN terdiri atas Steering Group dan 5 (lima) Working Groups (WG) yaitu WG1-Quality, WG2-Regulatory Strengthening, WG3-Vigilance, WG4-Information Sharing dan WG5-Medical Devices.
Indonesia merupakan salah satu anggota tetap steering group bersama dengan India dan Thailand. Tugas steering group adalah mengawal berjalannya SEARN bersama dengan WHO-SEARO, termasuk menyusun rancangan awal dokumen-dokumen yang akan dibahas dalam pertemuan SEARN. Steering Group SEARN secara rutin mengadakan SEARN Assembly, yang diselenggarakan setidaknya satu tahun sekali dan tahun 2023 ini merupakan pertemuan yang keempat kalinya. Pada SEARN Assembly tahun 2023 ini, selain dihadiri oleh 5 Kepala Otoritas Regulator Obat dari 11 negara anggota, juga dihadiri oleh perwakilan dari Indonesia, India, Thailand, Maldives, dan Bangladesh sebagai anggota Steering Group, Ketua Working Group, dan WHO.
Pertemuan kali ini mengangkat tema Regulatory Collaboration for Harnessing Assured Medical Product Access. Beberapa poin penting yang akan dibahas pada SEARN Assembly 2023 adalah pentingnya kolaborasi antar otoritas regulator obat dalam melakukan pengawalan mutu obat, pengembangan dan penegakan standar, serta pengawasan obat dan produk medis lainnya. Pembahasan juga terkait dukungan perkuatan otoritas regulator obat melalui peningkatan kapasitas regulator di semua fungsi regulator obat negara anggota SEARN, termasuk fungsi penyusunan standar dan regulasi, perizinan produk dan sarana, surveilans mutu dan keamanan serta kapasitas laboratorium. Selain itu, dalam pertemuan ini dibahas mengenai jenis dan ketentuan dalam berbagi informasi melalui online platform SEARN, serta potensi kolaborasinya.
Pengawasan obat dan makanan saat ini menghadapi tantangan era revolusi industri 4.0 yang ditandai dengan perkembangan teknologi tinggi. Persaingan untuk mendorong kemandirian dan daya saing industri, khususnya skala kecil dan mikro; inovasi dan riset pengembangan produk dan teknologi; kapasitas pengujian laboratorium; digitalisasi peredaran produk, kebijakan, standar, dan regulasi terbaru; dan pelayanan publik serta sistem pengawasan berbasis digital, merupakan beberapa hal terkait pengawasan obat dan makanan yang harus diperhatikan sekarang ini. Semakin besarnya tantangan tersebut, semakin menuntut peran aktif berbagai pihak dalam pengawasan obat dan makanan, termasuk National Regulatory Authority (NRA) di setiap negara.
Salah satu tantangan utama yang dihadapi NRA dalam pengawasan obat adalah memastikan obat yang digunakan oleh masyarakat aman, berkhasiat, dan bermutu, agar tidak memberikan risiko kepada pasien/masyarakat yang membutuhkan. Kemajuan pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi mendorong pengembangan obat inovasi seperti obat-obat berbasis bioteknologi. Inovasi ini dibutuhkan untuk mengatasi berbagai emerging diseases dan dapat digunakan sebagai terapi untuk berbagai jenis penyakit, terutama yang dapat berdampak keparahan penyakit dan kematian.
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito, dalam sambutannya menjelaskan bahwa sesuai dengan tema yang diangkat tahun ini, kerja sama dan kolaborasi antara otoritas regulator obat negara anggota SEARN dapat menjawab tantangan dalam hal pengawasan obat, terutama terkait akses terhadap obat-obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu. “Melalui SEARN, kami memiliki kemampuan untuk memperkuat kerangka pengawasan obat melalui kolaborasi, berbagi informasi, serta penyelarasan peraturan dan standar obat yang mengacu pada standar internasional dan prinsip good regulatory practice (GRP),” papar Kepala BPOM. Upaya kolektif SEARN dalam memperkuat sistem regulasi di kawasan ini dan mempromosikan lansekap regulasi yang harmonis akan membuka jalan bagi kelancaran pergerakan produk obat lintas batas.
“Di samping itu, otoritas regulatori obat juga dapat mendorong pemangku kepentingan untuk menyediakan obat esensial yang terjangkau, yang sangat penting dalam pelayanan kesehatan. Ini menjadi hal yang krusial sebagai prioritas utama kita dan sejalan dalam pencapaian sustainable development goal 3, yaitu untuk memastikan dan meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan bagi semua kalangan di semua usia,” tuturnya lebih lanjut.
Kepala BPOM juga menegaskan bahwa dengan memastikan ketersediaan dan keterjangkauan obat saja tidaklah cukup. Lebih dari itu, yang perlu menjadi prioritas juga adalah memastikan obat-obat tersebut digunakan dengan bijak dan bertanggung jawab. “Jadi tidak hanya memastikan obat yang aman dan bermutu, tetapi juga penggunaan obat tersebut dengan cara yang tepat, pada waktu yang tepat, dan untuk tujuan yang tepat,” tambahnya.
Director Department of Health Systems Development (HSD) WHO SEARO, Dr. Manoj Jhalani, dalam kesempatan ini turut memberikan apresiasi kepada BPOM atas kepemimpinan yang kuat dan kesediaan untuk memfasilitasi pertemuan yang sangat penting ini. Lebih lanjut, Manoj menjelaskan bahwa SEARN Assembly ini merupakan kesempatan yang baik bagi seluruh regulator dan WHO untuk berkolaborasi, berbagi pengalaman, dan juga informasi. Selain itu juga merumuskan strategi poin aksi yang akan dilakukan untuk peningkatan kapasitas regulatori negara anggota dan keberlanjutan jejaring SEARN.
Secara khusus, pada pertemuan ini Indonesia akan memaparkan tentang regulatory oversight on vaccine. BPOM sebagai otoritas regulator obat Indonesia telah memperoleh pengakuan dalam WHO benchmarking tool dengan tingkat kematangan/maturitas (maturity level) 3 dari 4 untuk semua fungsi, dan mendapat nilai 4 untuk fungsi izin edar (marketing authorization), vigilance, akses laboratorium, dan fungsi lot release. Terkait vaksin, tingkat kematangan BPOM sebagai otoritas regulator obat ini memungkinkan vaksin yang diproduksi Indonesia dapat berkontribusi pada pasokan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu untuk pasar global.
Pertemuan SEARN Assembly 2023 ini akan mengadopsi antara lain draft strategy action point workplan tahun 2022–2023, termasuk Declaration to Facilitate information sharing yang berisi komitmen bersama para kepala otoritas regulator obat negara anggota SEARN, serta workplan tahun 2023 - 2024. Beberapa poin strategis komitmen tersebut diantaranya yaitu memfasilitasi, mengomunikasikan, mempromosikan, dan menyusun standar informasi antar negara anggota baik informasi yang bersifat umum, mendesak/darurat, maupun rahasia. Pertukaran informasi ini diperlukan antar anggota SEARN untuk mendukung peningkatan kapasitas, penerapan sistem reliance, dan memantau kemajuan dalam memperkuat regulatory systems untuk semua produk obat. Selain itu komitmen yang kuat juga diperlukan agar seluruh anggota SEARN konsisten menerapkan pelaksanaan sistem manajemen mutu produk obat dan alat kesehatan serta memastikan komunikasi internal organisasi dan komunikasi dengan otoritas lain di negara tersebut telah dilakukan secara memadai.
Selain melakukan pertemuan working group dan rapat utama, peserta SEARN Assembly juga akan melakukan site visit ke laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional dan pelayanan publik BPOM sebagai agenda tambahan. Pertemuan yang merupakan kolaborasi dan kemitraan sinergis dengan pemangku kepentingan dan WHO ini, sangat penting untuk mencapai visi SEARN. Visi ini yaitu mendukung peningkatan akses terhadap produk obat dan alat kesehatan yang terjangkau dengan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu di semua negara di kawasan Asia Tenggara dan sekitarnya. Melalui pertemuan ini, diharapkan dapat menstimulasi jalannya diskusi yang efektif dan menghasilkan langkah konkret untuk mencapai tujuan tersebut.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
