Penilaian Mandiri Produk Terapi Advanced dan Turunannya = Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) and Derivatives Self-Assesment Tools)

Penilaian Mandiri Produk Terapi Advanced dan Turunannya (Advanced Therapy Medicinal Products/ATMP and Derivatives Self-Assessment Tool) disusun sebagai panduan bagi pengembang dalam melakukan identifikasi dan klasifikasi produk terapi advanced dan turunannya, termasuk produk berbasis sekretom dan vesikel ekstraseluler. Panduan ini membantu pengembang dalam menentukan tingkat manipulasi produk, penggunaan homolog atau nonhomolog, menentukan klasifikasi dan jalur regulatori, melakukan analisis risiko, serta mengidentifikasi kebutuhan data yang diperlukan untuk mendukung pemenuhan aspek mutu, keamanan, dan khasiat produk sejak tahap awal pengembangan, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Panduan ini juga memuat pendekatan penilaian mandiri terhadap persyaratan pengembangan dan registrasi, termasuk kebutuhan untuk pengajuan Obat Pengembangan Baru (OPB), pelaksanaan uji klinik, serta penyusunan dokumen registrasi. Dilengkapi dengan decision tree, peta jalan pengembangan produk, pendekatan berbasis risiko, dan lembar kerja penilaian mandiri, buku ini diharapkan dapat membantu pengembang mengidentifikasi jalur perizinan dan konsultasi regulatori, meminimalkan ambiguitas dan kekurangan dokumen, serta mempersiapkan proses pengembangan  dan persiapan untuk registrasi produk secara lebih terarah



Pengarang/Penyusun : Direktorat Registrasi Obat

Edisi : Cetakan 1

Tahun Terbit : 2026

Penerbit : Badan Pengawas Obat dan Makanan

Deskripsi Fisik : 67 Halaman; 14,8 cm x 21 cm